El fármaco oral experimental de Merck & Co Inc para la COVID-19, el molnupiravir, redujo en cerca de un 50% la posibilidad de hospitalización o muerte de los pacientes con riesgo de enfermedad grave, según los resultados provisionales de los ensayos clínicos anunciados el viernes.
Merck y su socio Ridgeback Biotherapeutics tienen previsto solicitar lo antes posible la autorización de uso de emergencia de la píldora en Estados Unidos y presentar solicitudes a las agencias reguladoras de todo el mundo.
Debido a los resultados positivos, el ensayo de fase 3 se va a detener antes de tiempo por recomendación de monitores externos. “Esto va a cambiar el diálogo sobre cómo gestionar COVID-19”, declaró a Reuters Robert Davis, director general de Merck.
Si se autoriza, el molnupiravir, que está diseñado para introducir errores en el código genético del virus, sería el primer medicamento antiviral oral para el COVID-19. Sus rivales, entre ellos Pfizer Inc y la farmacéutica suiza Roche Holding AG, se apresuran a desarrollar una píldora antiviral fácil de administrar para el COVID-19, pero hasta ahora sólo se han aprobado cócteles de anticuerpos -que deben administrarse por vía intravenosa- para tratar a pacientes de COVID-19 no hospitalizados.
Fármaco experimental de Merck
Un análisis provisional previsto de 775 pacientes del estudio de Merck reveló que el 7,3% de los que recibieron molnupiravir estaban hospitalizados o habían muerto a los 29 días del tratamiento, en comparación con el 14,1% de los pacientes que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de molnupiravir, pero sí hubo ocho muertes de pacientes con placebo.
“Se necesitan urgentemente tratamientos antivirales que puedan tomarse en casa para mantener a las personas con COVID-19 fuera del hospital”, afirmó Wendy Holman, directora general de Ridgeback, en un comunicado.
En el ensayo, en el que participaron pacientes de todo el mundo, el molnupiravir se tomó cada 12 horas durante cinco días. El estudio incluyó a pacientes con COVID-19 de leve a moderada confirmada por el laboratorio, que presentaban síntomas durante no más de cinco días. Todos los pacientes tenían al menos un factor de riesgo asociado a una mala evolución de la enfermedad, como la obesidad o la edad avanzada.
Merck señaló que la secuenciación viral realizada hasta ahora muestra que el molnupiravir es eficaz contra todas las variantes del coronavirus, incluida la altamente transmisible Delta. La empresa dijo que las tasas de acontecimientos adversos fueron similares para los pacientes de molnupiravir y de placebo, pero no dio detalles de los efectos secundarios.
molnupiravir
Merck ha dicho que los datos muestran que el molnupiravir no es capaz de inducir cambios genéticos en las células humanas, pero los hombres inscritos en sus ensayos tienen que abstenerse de mantener relaciones heterosexuales o aceptar el uso de anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas y también tienen que utilizar métodos anticonceptivos.
Merck dijo que espera producir 10 millones de dosis del tratamiento para finales de 2021, y que el año que viene habrá más dosis. La compañía tiene un contrato con el gobierno de Estados Unidos para suministrar 1,7 millones de cursos de molnupiravir a un precio de 700 dólares por curso.
El director general Davis dijo que Merck tiene acuerdos similares con otros gobiernos en todo el mundo, y está en conversaciones con más. La empresa dijo que tiene previsto aplicar un enfoque de precios escalonado basado en los criterios de ingresos de los países. Merck también ha acordado conceder la licencia del medicamento a varios fabricantes de medicamentos genéricos con sede en la India, que podrían suministrar el tratamiento a los países de ingresos bajos y medios.
El molnupiravir también se está estudiando en un ensayo de fase 3 para prevenir la infección por coronavirus en personas expuestas al virus. Los responsables de Merck dijeron que no está claro cuánto tiempo durará la revisión del fármaco por parte de la FDA. “Creo que van a tratar de trabajar con presteza en esto”, dijo Dean Li, jefe de los laboratorios de investigación de Merck.
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