Pfizer y BioNTech planean buscar una aprobación regulatoria completa, o licencia, para su vacuna contra el coronavirus en la primera mitad del año.
Hasta ahora, las inyecciones de Pfizer-BioNTech, y otra vacuna desarrollada por Moderna, se han puesto en marcha en los Estados Unidos bajo la aprobación de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (EUA), o la autorización destinada a hacer frente a enfermedades graves y amenazantes cuando no hay otras alternativas. La aprobación total de la FDA, sin embargo, requiere la llamada Solicitud de Licencia Biológica, o BLA.
“Pfizer y BioNTech planean presentar una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) durante la primera mitad de 2021 para asegurar la completa aprobación regulatoria para BNT162b2”, se lee en una declaración enviada por correo electrónico a Fox News. “Una vez presentada, esperamos que la FDA tome una decisión final en la segunda mitad de 2021.”
FDA
La aprobación de emergencia de la FDA llegó después de masivas pruebas clínicas que involucraron a decenas de miles de voluntarios, y suficientes datos de seguridad y eficacia, con expertos en un panel asesor independiente analizando los resultados.
El panel votó para apoyar que, sobre la base de las pruebas científicas totales disponibles en ese momento, los beneficios de la vacuna Pfizer-BioNTech superaban sus riesgos para los mayores de 16 años. Moderna recibió la aprobación de emergencia para los mayores de 18 años.
Las vacunas despertaron escepticismo en los Estados Unidos, y muchos criticaron la rapidez del desarrollo y la aprobación, aunque los expertos atribuyen el ritmo récord a “extraordinarios avances científicos”, según el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas. Aprobación completa de la vacuna
Más concretamente, para la aprobación de emergencia de una vacuna, la FDA exigía, entre otros requisitos,;dos meses de datos de seguridad, un cierto número de episodios de enfermedad para establecer;la eficacia de la vacuna en comparación con un placebo y un plan de seguimiento de la seguridad.
Además, el Secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, dijo recientemente que la aprobación;completa también requiere datos de seguridad adicionales y alrededor de “cuatro repetidas corridas validadas”;en el proceso de fabricación de las vacunas con los inspectores de la FDA, lo que se dijo que tomaría alrededor de cuatro meses”. Aprobación completa de la vacuna
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